화장품 위해성

화장품 위해성에 대하여 서술한다.

 

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            -목차-

화장품 위해성의 정의

화장품 안전의 일반사항

화장품 성분의 안전

최종제품의 안전

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화장품, 식품 의약품, 건강기능식품 등의 위해 평가에 대하여는 인체적용 제품의 위해성 평가 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) 에서 정하고 있으며, 본 교재에서는 위해 평가와 관련된 용어에 대한 정의만을 수록한다.

① 정의

• 위해평가 : 인체가 화장품에 존재하는 위해 요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생 확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등 일련의 단계를 말한다.
• 위해요소: 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는 화학적, 생물학적 물리적 요인을 말한다.
• 위해성: 인체적용 제품에 존재하는 위해 요소에 노출되는 겨어우 인체의 건강을 해칠 수 있는 정도를 말한다.

② 화장품 안전의 일반사항

화장품 위해 평가 가이드라인(식품의약품안전평가원)은 화장품의 안전을 확보하기 위한 일반적인 사항과 화장품 위해 평가 시 고려해야할 사항, 방법 및 절차를 제시하고 있으며, 이 가이드라인에서 설명하는 화장품 안전의 일반사항은 다음과 같다.

 

• 화장품은 제품 설명서, 표시사항 등에 따라 정상적으로 사용하거나 또는 예측가능한 사용 조건에 따라 사용하였을 때 인체에 안전하여야 한다.
• 화장품ㅇ느 소비자뿐만 아니라 화장품을 직업적으로 사용하는 전문가(예, 미용사, 피부 미용사 등) 에게 안전해야한다.
• 화장품은 주로 피부에 적용하기 때문에 피부자극 및 감작이 우선적으로 고려될 수 잇으며, 빛에 의한 광자극이나 광감작 역시 고려될 수 있다. 또한 두피 및 안면에 적용하는 제품들은 눈에 들어갈 가능성이 있으므로 안점막자극이 고려될 수 있다.
• 화장품의 사용방법에 따라 피부 흡수 또는 예측 가능한 경구 섭취(립스틱 등), 흡입독성(스프레이 등) 에 읭한 전신독성이 고려될 수 있다.
• 화장품 안전의 확인은 화장품 원료의 선정부터 사용기한까지 화장품의 전 주기에 대한 전반ㅂ적인 접근이 필요하다.
  • 제품에 대한 위해 평가는 개개 제품에 따라 다를 수 있으나 일반적으로 화장품의 위험성은 각 원료성부의 독성자료에 기초한다.
  • 과학적 관점에서 모든 원료성부에 대해 독성자료가 필요한 것은 아니다. 현재 활용가능한 자료가 우선적으로검토 될 수 있다.
  • 개인별 화장품 사용에 관한 편차를 고려하여 일반적으로 일어날 수 있는 최대 사용 환경에서 화장품 성분을 위해 평가한다. 필요하면 화장품에 많이 노출되는 연예인, 미용사 등 특수직 종사자뿐 아니라 어린이나 영유아에 영향이 있을 경우는 따로 고려 할 수 있다. 또한 다양한 종류의 화장품을 동시에 사용하는 경우를 고려하여 가능한 경우 홪아품의 동시 사용이 최종 위해성에 미치는 결과도 고려하여 위해 평가를 수행한다.
  • 화장품 제조업자는 사용하는 성분에 대한 안전성 자료를 확보하기 위해 최대한 노력을 기울여야 하며 또한 최대한 활용되도록 노력하여야 한다.
  • 독성자료는 OECD 가이드라인 등 국제적으로 인정된 프로토콜에 따른 시험을 우선적으로 고려할 수 잇으며, 과학적으로 타당한 방법으로 수행된 자료이면 활용 가능하다. 또한 국제적으로 입증된 동물대체시험법으로 시험한 자료도 활용 가능하다.
  • 위해 평가 시 본 가이드라인을 체크리스트로 간주할 수 없으며, 화장품 성분의 특성에 따라 사례별로 (case by case)로 퓨ㅕㅇ가하는 것이 바람직하다.

③ 화장품 성분의 안전

• 화장품 성분은 화확물질 또는 천연물 등일 수 있으며, 겨어우에 따라 단독 또는 혼합물일 수 있다. 최종 제품의 안전성을 확보하기 위해서는 원료 성분의 안전성이 확보되어야 한다.
• 사용하고자 하는 성분은 식약처장이 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료루 지정 고시한 것이 아니어야 하고 또한 사용한도에 적합하여야 한다.
• 미량의 중금속 등 불순물, 제조공정이나 보관 중에 생길 수 있는 비의도적 오염물질을 가능ㅎ안 줄이기 위한 충분한 조치를 취하여야 한다. 그럼에도 오염물질이 존재할 경우 그 안전성은 노출량 등을 고려하여 사안별(case by case)로 검토되어야 한다. 
• 화장품 성분의 화학구조에 따라 물리, 화학적 반응 및 생물학적 반응이 결정되며 화학적 순도, 조성 내의 다른 성분들과 상호작용 및 피부 투과 등은 효능과 안전성 화학적 순도, 조성 내의 다른 성분들과의 상호작용 및 피부 투과 등은 효능과 안전성 및 안정성에 영향을 미칠 수 있다.
• 불순물간의 상호작용(예를 들면 니트로스아민 형성) 가능성과 식물유래 및 동물에서 추출한 성분에 농약, 살충제, 금속물질 및 전염성 해면상 뇌병증 (TSE) 유발 물질등의 생물학적 유해 인자가 함유되어 있을 가능성에 특ㅂ졀한 주의를 기울여야 한다.
• 피부를 투과한 화장품 성분은 국소 및 전신 작용에 영향을 미칠 수 있다. 다른 성분은 해당 성분의 피부투과에 영향을 줄 수 있으며, 감작성 평가에는 그 성분 자체만이 아니라 매질 등도 영향을 미칠 수 있다.
• 화장품 성분의 안전성은 노출 조건에 따라 달라질 수 있다. 노출 조건은 화장품의 형태, 농도, 접촉 빈도 및 기간, 관련 체표면적, 햇빛의 영향 등에 따라 달라질 수 있다. 위해 평가는 예측 가능한 다양한 노출 조건과 고농도, 고용량의 최약의 노출 조건까지 고려할 필요가 있다.

④최종 제품의 안전

• 최종제품은 적절한 조건에서 보관할 때 사용기한 또는 유통기한 동안 안전하여야 한다.
• 제품의 안전성은 각 성분의 독성학적 특징과 유사한 조성의 제품을 사용한 경험, 신물질의 함유 여부 등을 참고하여 전반적으로 검토한다.
• 최종제품의 안전성 평가는 성분 평가가 원칙이지만, 제품의 제조, 유통 및 사용 시 발생할 수 있는 미생물의 오염에 대해 고려할 필요가 있다.