화장품의 품질요소 안정성(영유아 또는 어린이 사용 화장품)

화장품의 품질요소는 안전성, 안정성, 사용성 및 유효성이다.

 

안전성

화장품 취급, 사용 시 인지되는 안전성에 대한 사항은 화장품 안전성 정보관리 규정(식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있다.

1. 정의

• 유해사래(Adverse Event/Adverse Eperience)는 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져양 하는 것은 아니다.
• 중대한 유해사례(Serious AE)는 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

    가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

    나. 입원 또는 입우너기간의 연장이 필요한 경우

    다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

    라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

    마. 기타 의학적으로 중요한 상황

• 실마리 정보(Signal)는 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불출분한 것을 말한다.
• 안전성 정보는 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성, 유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보 등을 말한다.
• 유해성: 물질이 가진 고유의 성질로 사람의 건강이나 환경에 좋지 않은 영향을 미치는 화학물질 고유의 성질
• 위해선: 유해성이 있는 물질에 사람이나 환경이 노출되었을 때 실제로 피해를 입는 정도
• 유해성 vs 위해성 : 모든 물질은 물질 자체에 독성을지닐 수 있으나(유해성), 해당 물질의 적정한 사용에 따라 인체에 끼치는 영향(위해성) 이 결정되는 것으로 유해성이 큰 물질이라도 노출되지 않으면 위해성이 낮으며, 유해성이 작은 물질이라도 노출량이 많으면 큰 위해성을 갖는다고 볼 수 있다(ex) 보톡스)

 

2. 안전성 정보 보고

• 화장품 책임판매업자는 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 매 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품 안전처장에게 보고를 해야하며, 안전성에 대하여 보고할 사항이 없는 경우에는 "안전성 정보보고 사항 없음" 으로 기재해서 보고한다.

-1~6월까지 안전성 정보 : 7월 말까지 보고

- 7~12월까지 안전성 정보 : 다음 해 1월 말까지 보고

• 신속보고(15일 이내) 해야 하는 경우(화장품 유해사례 등 안전성 정보보고 해설서)

-중대한 유해사례  또는 이와 고나련하여 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우

-판매중지나 회수에 준비하는 외국정보의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품 안전처장이 보고를 지시한 경우

 

3. 영유아 또는 어린이 사용 화장품

• 화장품법 시행규칙 별표 3 제1호 가목에 따른 영,유아 제품류 똔느 어린이용 제품(만 13세 이하의 어린이를 대상으로 생상된 제품)은 화장품의 안전성 자료를 작성 및 보관해야한다(시행일: 2020.01.16)
• 화장품이 안전성 자료의 작성범위를 아래와 같다.

-제품 및 제조 방법에 대한 설명 자료 : 제품명, 제조업체 및 책임판매업체 정보, 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 등 제조방법 관련자료

-화장품의 안전성 평가 자료 : 제조 시 사용된 원료의 독성정보, 제품의 보존력 테스트 결과, 사용 후 이상 사례(부작용 포함) 정보의 수집, 평가 및 조치 관련 자료

-제품의 효능, 효과에 대한 증명 자료: 제품의 표시, 광고와 관련된 효능, 효과에 대한 실증자료