화장품의 안정성 (안전성과는 차이가 있다)

화장품 안정성에 대하여 서술한다.

 

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▶목차◀

1. 화장품 제조일자

2. 화장품 사용기한(개봉 후 사용기간, 사용기간)

3. 안정성 시험 종류

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① 제조일자

• 화장품의 1차 용기에 표시되는 제조일자는 일반적으로 제조 연원일(YYYY.MM.DD)로 표기하고 있으며, 제조 연월일은 일반적으로 원료칭량일 혹은 벌크제품 제조시 작일 혹은 벌크제품 용기 충진일로 하고 있다.

② 사용기한

• 개봉후 사용기간 : 갭홍 후 사용기간(PAO, period after opening)은 제품을 개봉 후에 사용할 수 있는 최대기간으로 개봉 후 안전성 시험을 통해 얻은 결과를 근거로 개봉 후 사용기간을 설정하고 있다. 일반적으로 화장품의 개봉 후 사요기간의 시험조건 및 시험방법은 화장품안정성ㅇ시험가이드라인(식품의약품안전청 고시)에 따른다ㅓ.
• 사용기한: 사용기한(expiry date)은 안정성 시험결과를 통해 얻은 결과를 근거로 설정한다. 즉 화장품의 장기보존시험조건(예, 온도 25±2℃ / 상대습도 60±5%)에서 제품을 보관하면서 일정한 시점마다 시험항목(예, 성상, pH,  점도, 유수상 분리, 입자크기 및 분포 등)에 대한 시험을 실시하고 시험한 결과가 36개월 동안 적합하면 사용기한이 "제조일로부터 36개월"이 된다. 하지만 36개월과 같이 장기간 동안 안정성 시험을 실시할 시간적 여유가 없기에 가속 시험조건(예, 온도 40±2℃ / 상대습도 75±5%)에서 더ㅏㄴ기간 동안 안ㅇ정성 시험을 실시하고 단기간 동안 시험결과를 장기간 동안 시험결과로 상관관계(correlation)하여 제품의 사용기한을 정하고 있다.

③ 안정성 시험 종류

안정성 시험 종류, 시험 조건 , 시험 항목 등에 대하여는 화장품 안정성시험 가이드라인(식품의약품안전처 고시)에서 규정하고 있다. 

• 장기보존시험은 화장품의 저장 조건에서 사용기한을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 물리, 화학적, 미생물학적 안정성 및 용기 적합성을 확인하는 시험을 말한다.
• 가속 시험은 장기보존시험의 저장 조건을 벗어난 단기간의 가속 조건이 물리, 화학적, 미생물학적 안정성 및 용기 적합성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.
• 가혹 시험은 가혹 조건에서 화장품의 분해 과정 및 분해 산물 등을 확인하기 위한 시험을 말한다. 일반적으로 개별 화장품의 취약성, 예상되는 운반, 보관, 진열 및 사용과정에서 뜻하지 않게 일어나는 가능성 있는 가혹한 조건(온도 ㅍ편차 및 극한 조건, 기계, 물리적 조건, 및에 노출되는 조건)에서 품질 변화를 건토하기 위해 수행한다.
• 개봉 후 안정성 시험은 화장품 사용 시에 일어날 수 있는 오염 등을 고려한 사용기한을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 물리, 화학적, 미생물학적 안정성 및 용기 적합성을 확인하는 시험을 말한다.
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